|全球法規注冊/泰國TFDA注冊
泰國TFDA注冊簡介
【本文包含醫械器械、化妝品注冊兩篇】
一、泰國政府中的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊
泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。
醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫療器械事務的監督。
二、中國企業是否可以向泰國出口醫療器械？
是可以的，但是醫療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。
三、泰國對醫療器械有哪些不同的監管分類？
為了使泰國的醫療器械法規與東盟醫療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛生部發布自2019年12月19日起，醫療器械分為：
| 級別 | 風險等級 |
| 1 | 低個人和公共健康風險 |
| 2 | 中個人、低公共健康風險 |
| 3 | 高個人、中公共健康風險 |
| 4 | 高個人、中公共健康風險 |
泰國其他醫療器械分類：
| 風險等級 | 風險 | 注冊途徑(注冊類型) |
| 一類 | 低風險 | 備案(自我聲明) |
| 二類 | 低至中風險 | 通知(CSDT) |
| 三類 | 中等至高風險 | 通知(CSDT) |
| 四類 | 高風險 | 許可證(CSDT) |
1類設備
營業許可證、指定經營者的委托書、設備名稱和描述、標簽、設備規格、制造信息或產品所有者詳細信息和使用說明 (IFU)（如適用）、國外注冊記錄（如適用）、滅菌測試報告（適用于無菌設備）、校準測試報告（用于測量設備）、制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權書 (LOA)
2-4類設備
TFDA 已發布過渡性規定，允許制造商和進口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求。但是截止日期之后，2-4類器械提交的技術檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令（AMDD）的附件 4 中進行了描述。
營業許可證、指定經營者的委托書、設備名稱和描述、標簽、制造信息、產品所有者詳細信息和執行摘要、廢物處理程序（如適用）、質量管理體系認證（ISO/GMP）、制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權書 (LOA)
