|全球法規注冊/日本PMDA注冊
日本醫療器械注冊 Medical Devices Register in Japan
一、監管機構
藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：
注冊制造商
許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）
頒布部級法令、指導方針和行業標準
醫療器械授權的**發布
監測 PMDA
PMDA 成立于 2004 年，負責日本市場的醫藥產品、醫療器械和再生醫學產品授權程序內的實際任務。PMDA*重要的任務包括：
執行授權程序，包括監管審查
就目標臨床研究和授權提供建議
檢查制造商是否符合良好生產規范 (GMP)
市場監督
二、日本醫療器械注冊流程
Step 01：建立質量管理體系
作為外國制造商，您無需證明“本國批準”即可在日本獲得授權的醫療器械。但是，在證明已滿足日本質量管理 (J-QMS)要求時，ISO-13485 證書將對您有很大幫助。質量管理體系要求可在 2014 年修訂的第 169 號部令 (MO 169)中找到。MO 169 與 ISO 13485:2003 基本一致（比較表，第 2 節）。但是，第 3 章包含您作為制造商和您的授權代表 (MAH) 必須遵守的附加要求。其中包括對保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授權代表之間的溝通規則。
Step 02：指定當地授權代表
作為國外制造商，您必須指定一名日本當地授權代表，稱為營銷授權持有人 (MAH)。MAH 對您在日本的設備承擔責任，并且是授權的所有者。您的 MAH 不僅要位于日本并提交您的營銷授權文件，還必須對QMS承擔全部責任，并且在您的設備獲得授權后，還要負責醫療器械或批次放行、市場監督等。不是每個實體公司都可以成為 MAH。MAH 必須首先向 MHLW 申請執照（營業執照稱為KYOKA）。可以使用以下類型的許可證：第一類：可以為所有醫療器械指定 MAH（I、II、III、IV 類）第二類：可以為所有 I 類和 II 類醫療器械指定 MAH。第三類：只能為第一類醫療器械指定 MAH。
Step 03：注冊為制造商
在您的醫療器械在日本獲得授權之前，您必須在營銷授權持有人 (MAH) 的幫助下，在厚生勞動省 (MHLW)注冊為外國制造商。所有負責開發和**組裝或生產的制造場所都必須注冊。組件制造商不必注冊。注冊申請通過Form 63-5提交。注冊所需的信息包括以下內容：
一般信息（制造商的名稱和地址）
所有設備列表
您的經理的聲明
有關合規負責人的信息
生產現場信息
注冊是一個相當簡單的行政程序。從提交到注冊大約需要30天。注冊有效期為五年，然后必須更新。例如，地址或聯系人的變更必須在 30 天內通知。
Step 04：對醫療器械進行分類
PMD 法案區分了三種類型的醫療器械：一般醫療器械、受控醫療器械和特殊控制醫療器械。這些分為四類：I（低風險）、II、III、IV（高風險）。下表為日本醫療器械分類的一些簡單示例。
| 醫療器械風險等級 | 描述 | 示例產品 |
| I類 | 低風險 | 手術刀、一次性檢查手套 |
| II類 | 風險較低 | 內窺檢查鏡、超聲設備 |
| III類 | 高風險 | 透析器 |
| IV類 | 侵入性，可能危及生命 | 起搏器、人工心臟 |
Step 05：選擇授權程序
| 程序名稱 | 適用于 | 說明 |
| TODOKEDE | I類 | 帶有符合性聲明的簡單注冊 |
| NINSHO | II類和III類，有認證標準 | RCB（注冊認證機構）作為 "第三方"，審查授權文件和是否符合 "基本原則"。 |
| SHONIN | II類和III類，無認證標準和IV類 | PMDA審查授權文件以及是否符合 "基本原則"。 |
Step 06:編制并提交技術文檔
在審查過程中提交的所有文件必須是日語。提交文件基于 IMDRF 國際公認的STED 格式。除 STED 概要文件外，還需要以下附件：A – 開發記錄（以前的設備版本、全球授權）B – 產品規格C – 穩定性和保質期數據D – 符合適用標準和基本原則E – 性能測試數據F – 風險分析G – 制造（過程、監督, 滅菌)H – 臨床數據在實際審批中，一旦他們開始審查文件，就會與當局進行公開溝通。這意味著如果當局有疑問，文件審查的預定持續時間不會中斷。
Step 07：申請QMS檢查
在醫療器械審核通過之前，PMDA 或 RCB（取決于授權程序）將審核 MAH 的 QM 系統以及注冊制造場所（即外國制造商的場所）的 QMS。對每個醫療器械系列執行獨立審核。申請由 MAH 提交。審核采取現場檢查或文件審核的形式。除其他因素外，當局決定采用哪種程序取決于工廠是否具有 ISO 13485 認證、先前審核的結果、報告的事件和召回以及制造過程的復雜性。對于軟件制造商，通常會進行文件審核。在文件審核中，監管機構檢查以下文件：
制造現場概覽
組織圖
質量管理手冊
質量管理文件清單
制造過程包括。驗證
MAH合同和警戒程序
日本自 2015 年以來一直是醫療器械單一審計計劃 (MDSAP)的一部分，并在試點階段結束后接受了 MDSAP 審計報告。因此，一般情況下，無需提交其他文件。因此，接受 MDSAP 審核的制造商可以避免重復審核。
Step 08:維護上市監管
上市后監督執行市場后監督的義務也影響到你的MAH狀態。日本的法規規定，MAH有責任向制造商和監管機構報告涉及醫療器械的事件。這些要求在 "良好警戒慣例 "條例（部長條例135）中有所規定。
警惕性提示作為一個醫療器械制造商，你有義務支持你的MAH進行市場后監督。強烈建議在與您的MAH簽訂的合同中或在您的QMS框架內制定相應的規定。MDSAP配套文件的第4節對報告事故和召回的要求做了很好的概述。它還提到了相關的法規要求。一般來說，你必須立即通知你的MAH關于嚴重事件（包括發生在國外的事件）。
