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Phillipines Medical Device Regulations 菲律賓醫療器械法規
一、菲律賓醫療器械監管機構
菲律賓所有醫療器械都由衛生部下屬的菲律賓食品和藥物管理局（PFDA）監管。
在菲律賓境內從事醫療器械（Medical devices）的企業需要從菲律賓食品藥物管理局（FDA）獲得經營許可證（LTO）和產品注冊證書（CPR）。
二、菲律賓醫療器械分類規則
根據醫療器械的風險等級，分類規則: A B C D，其中A類設備必須擁有CMDN；B類、C類和D類設備必須在PFDA注冊，拿到CMDR證書。
| classfication | Risk Level | Review Time | Application Fees | evaluation Fees | Annual retention Fees |
| Class A Notification (CMDN) | Low | 4 to 12 weeks for authentification | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class B Registration (CMDR) | Low-Moderate | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class C Registration (CMDR) | Moderate-Hight | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class D Registration (CMDR) | High | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
三、誰可以在菲律賓注冊醫療器械？
為了在菲律賓注冊醫療器械，公司必須首先獲得經營許可證（LTO），這基本上是作為醫療器械制造商或分銷商（MDDC）的機構注冊。經銷商身份包括進口商、出口商和批發商。LTO可以通過電子門戶系統申請，一旦批準，將由FDA頒發。目前，只有本地（菲律賓）公司可以申請LTO（機構注冊）。因此，外國制造商有三種途徑可以在菲律賓注冊其醫療器械。1、在菲律賓設立一個合法的實體公司，來注冊醫療器械。
2、指定一個當地經銷商，在菲律賓擁有LTO的經銷商來注冊醫療器械。
3、指定一名合法的菲律賓醫療器械獨立代理人。
如果你在菲律賓沒有經銷商或分公司，我們可以為你提供專業菲律賓醫療器械代理人，不僅為您注冊您的產品，同時也提供強大的專業醫療器械法規監管。
四、菲律賓醫療器械注冊質量體系要求
A類、B類、C類和D類設備都需要ISO 13485或美國FDA或