湖南國瑞中安-全球CRO服務
臨床試驗研究+全球法規注冊，涵蓋醫療器械/體外診斷
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發布時間：2025/02/08
醫療器械主文檔就是注冊資料的組成,主要涉及醫療器械原材料等,醫療器械原材料主文檔登記是為了確保醫療器械原材料安全性及有效性。醫療器械原材料主文檔登記所需資料如下：
1. 《營業執照》復印件
2. ISO13485證書(若有）
3. 產品綜述資料
4. 研究資料
5. 產品技術要求
6. 產品原材料清單(BOM)
7. 產品說明書
8. 法定代表人復印件
9. 生產車間平面圖
10. 生產設備及檢驗設備清單
11. 生產工藝流程圖及質量控制點
12. 產品檢驗報告
13. 生物相容性報告
14. 生物來源評價資料
15. 動物源病毒檢測報告
16. 病毒滅活驗證報告
17. 滅菌驗證報告
18. 動物試驗報告
19. 貨架壽命和包裝驗證報告
20. 原材料質量協議
下一條：進口二類醫療器械所需準備的資料
