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發布時間：2022/03/23
美國FDA通過監督和管理藥品，煙草制品，食品安全，疫苗，醫療器械，化妝品，動物飼料以及許多屬于人類消費類別的產品（無論是直接的還是間接地）來控制對公共健康的保護和促進。產品在上市之前，所有這些產品都需要FDA批準，在出現與安全相關的問題時，大多數都受到FDA的監管機構的管轄。
以下需要FDA批準才能上市的產品：
1、藥物和生物制劑必須被證明是安全有效的，根據FDA的說法，產品的好處必須超過與其預期用途相關的任何風險。
2、動物食品中的動物藥物和食品添加劑，包括寵物，家禽和牲畜。
3、醫療設備FDA，批準取決于設備的風險分類。
I類設備，如牙線和繃帶，受到的監管少，導管和輪椅是II類設備的例子，這些設備在上市前需要FDA“清除”，這些產品受到監管控制，合理地確保其安全性和有效性。
4、可以調節用于人類的人體組織和細胞，例如可以傳播傳染病的角膜，皮膚和骨骼，如果它們構成疾病傳播以外的風險，則必須在營銷前預先批準。
5、必須證明食品成分和添加劑，如防腐劑和增稠劑是安全的，添加劑也是包裝中的任何物質，例如紙，粘合劑或塑料，它們可以有意或無意地與食物接觸。
6、顏色添加劑，用于任何FDA監管的產品，包括藥物，食品，膳食補充劑和化妝品。
FDA認證主要分FDA測試和FDA注冊兩個內容：
1、普通食品FDA注冊登記（強制的）
2、罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)
3、食品級接觸材料及制品FDA測試服務（即FDA食品級測試）
4、FDA標簽審核
5、FDA驗廠
